健保局針對中重度克隆氏症（Crohn's disease）病患，有條件給付生物製劑

中重度克隆氏症（Crohn's disease）病患使用生物製劑條件

8.2.4.7.1. Adalimumab、infliximab、vedolizumab、ustekinumab、risankizumab、upadacitinib)：成人治療部分
1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.須經診斷為成人克隆氏症，領有克隆氏症重大傷病卡，並符合下列條件之一；且申請時應附上影像診斷評估報告。

(1)克隆氏症病情發作，經5-aminosalicylic acid 藥物 (sulfasalazine,mesalamine, balsalazide)、類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過六個月，仍然無法控制病情(CDAI≧300)或產生嚴重藥物副作用時，且病況不適合手術者。

(2)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine,balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine,methotrexate)充分治療超過六個月，或外科手術治療，肛門周圍廔管或腹壁廔管仍無法癒合且 CDAI≧100者。

(3)克隆氏症經5-aminosalicylic acid 藥物如(sulfasalazine, mesalamine,balsalazide)、類固醇、及免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine,methotrexate)充分治療，仍於一年內因克隆氏症之併發症接受二次(含)以上之手術治療且 CDAI≧100者。

療效評估與繼續使用：
(1)初次申請：

Adalimumab 以6週；infliximab 靜脈注射以6週 ，或以2週；vedolizumab 以6週，或以2週；ustekinumab 以8週，risankizumab 以8週
upadacitinib 以12週為限(限用於其他生物製劑治療失敗或無法耐受之中至重度克隆氏症病人，另使用前應排除有血栓風險之病患，且不建議與
azathioprine 合併使用)完成誘導治療後，達到有效緩解之誘導或部份有效緩解之誘導，方得申請繼續使用。

誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑，然同一療程不得合併使用。
i 有效緩解之誘導：CDAI≦150或廔管痊癒。
ii 部份有效緩解之誘導：CDAI 分數下降≧100或廔管數量減少。

(2)繼續使用者:

Adalimumab 需每24週；infliximab 靜脈注射需16週或24週，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；vedolizumab 需16週，或第6週起，每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab 需每24週；risankizumab 需每16週或24週；upadacitinib 需每24週評估一次。評估仍維持前一次療程有效或部份有效緩解時之 CDAI 分數者，方得提出申請續用。Ustekinumab 治療達到部分有效緩解者，經消化系專科醫師評估後，得申請繼續使用，以每隔8週給予皮下注射維持劑量90mg。

每次申請 adalimumab 以24週(使用12劑)；infliximab 以16週(使用2劑)或24週(使用3劑)；vedolizumab 以16週(使用靜脈注射2劑)或24週(使用靜脈注射3劑)，或每24週(使用皮下注射12劑)；ustekinumab 以24週(使用2劑或3劑)；risankizumab 以每16週(使用皮下注射2劑)或24週(使用皮下注射3劑)為限；upadacitinib 以24週為限。

(3)總療程:

adalimumab 治療54週使用28劑；infliximab 靜脈注射治療46週使用8劑(療效持續至54週)；infliximab 靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；vedolizumab 靜脈注射治療46週，使用靜脈注射8劑(療效持續至54週)，或 vedolizumab 靜脈注射搭配皮下注射共治療52週，使用靜脈注射2劑，皮下注射24劑(療效持續至54週)；ustekinumab 治療44週使用5劑或 48週使用7劑；risankizumab 靜脈注射搭配皮下注射共治療44週，使用靜脈注射3劑，皮下注射5劑(療效持續至52週)；upadacitinib 治療60週。

總療程結束後，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制達上述3.之(1)(2)(3)之標準(惟其中經5-aminosalicylic acid 藥物、類固醇、及/或免疫抑制劑充分治療，連續超過3個月)才能再次提出申請使用。

(4)連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300) 者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。仍維持前一療程有效或部分有效緩解之 CDAI 分數，才可繼續申請事前審查。連續2年(4次評估)達到 CDAI<150，則應考慮停藥。

(5) Upadacitinib：最初12 週每日45mg，限用45mg 規格量品項，作為緩解之誘導；之後調整劑量為每日15mg，可持續治療至60週，作為緩解之維持。